유럽연합 집행위원회는 수의사가 예외적으로 캐스케이드(cascade) 제도를 적용할 수 있는 상황을 명확히 규정하는 권고안을 발표했다. 이번 문서는, 수의사가 어떠한 경우에 이 특례적 절차를 정당하게 사용할 수 있는지 판단하는 데 도움을 주고자 제정되었으며, 수의약품의 일반적 처방과 캐스케이드 처방의 병합 적용 방식을 다루고 있다. 이는 각각 (EU) 2019/6의 규정 106(1)조 및 112~114조에 따라 정해진 것이다. 권고안은, 특정 동물종 및 질환에 대해 이미 승인된 수의약품이 존재한다고 해서 반드시 캐스케이드 적용이 배제되는 것은 아니라고 명확히 한다. 집행위원회는, 사용 가능한 의약품의 허가 조건만으로 임상 사례의 특이한 상황을 충분히 대처할 수 없을 경우에 한해서는 캐스케이드 적용이 정당화될 수 있음을 언급하고 있다. 권고안에서는 이러한 예외적 적용이 가능한 임상 사례에 대한 구체적인 예시도 제시하고 있다. 캐스케이드 제도는, 수의사가 전문적 책임 하에, 승인 및 시판 중인 대안이 존재하지 않거나 해당 동물의 치료에 적합한 승인 의약품이 없는 경우, 승인된 조건을 벗어난 약물 사용을 예외적으로 허용하고 있다. 전문가 그룹은, 마케팅 허가는 대상 동물종, 적응증 및 사용 조건에 대해 제품의 품질, 안전성 및 유효성이 입증된 범위를 규정하지만, 이러한 허가가 실제 수의 임상에서 발생할 수 있는 모든 경우의 수를 다 포괄할 수는 없음을 인정한다고 밝혔다. 아울러 권고안은, 승인된 사용 조건에 따라 사용했을 때 발생하는 광범위한 효능 또는 안전성 문제를 해결하기 위한 수단으로 캐스케이드가 사용되어서는 안 되며, 동물의 개별적 임상적 필요를 충족하지 않는 단순한 체계적 편의를 위해 정당화될 수도 없음을 명확히 하고 있다. 2026년 7월 22일 / 스페인 약품·의료기기청(AEMPS) 발표 / https://www.aemps.gob.es