이종이식은 장기 기증 부족 문제를 극복하기 위한 유망한 대안으로 부상하고 있으며, 최근에는 유전자 조작된 돼지 장기를 인간에 이식하는 연구가 성공적으로 이루어지고 있습니다. 일본에서는 후생노동성이 임상 연구를 촉진하고 국가 최초의 이종이식 임상 적용을 가능하게 하기 위해 규제 심사 체계를 고도화하였습니다. 기존의 의약품 허가와는 달리, 재생의료 안전성 확보 등에 관한 법률(재생의료법)은 이종이식을 의약품이 아닌 의료 시술로 접근할 수 있는 독자적 제도적 기반을 제공합니다. 이 법률에 따른 다단계 심사 절차와 구체적인 가이드라인 준수를 통해, 관련 규제 체계는 공중보건을 보호하면서 초기도입 임상연구를 촉진할 수 있어, 타국가의 규제 모델에 비해 대안적 모델을 제시합니다.